#49 - Europa busca regular a la terapia con psicodélicos para este año.
La nueva empresa creada por el MAPS para llevar el MDMA al mercado. El avance Europeo por la terapia asistida con psicodélicos. ¿Las esporas de hongos son legales?
Terminamos el primer mes del 2024 con varias noticias a nivel política, regulaciones y negocios en el ecosistema psicodélico global. Hoy escribo sobre la estrategia de la Unión Europea en el avance para la regulación de la terapia asistida sobre psicodélicos.
También sobre un comunicado de la DEA sobre la legalidad de las esporas de hongos que contienen psilocibina. Y al final un detalle sobre la nueva empresa creada por el MAPS, Lykos Therapeutics, con el objetivo de lanzar al mercado MDMA legal para el tratamiento del trastorno de estrés post traumático.
Al final, te dejo un informe de ICEERS (International Center for Ethnobotanical Education, Research and Service) sobre la salud intercultural, la integración de la medicina tradicional y la occidental.
MERCADO
Europa quiere regular a los psicodélicos en 2024.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) llevará a cabo un foro multidisciplinario sobre psicodélicos en abril de 2024 para establecer directrices regulatorias para el desarrollo y uso terapéutico de sustancias psicodélicas en territorio europeo.
El encuentro que marca un importante paso para los psicodélicos en todo Europa, reunirá a pacientes, profesionales de la salud, académicos, reguladores, emprendedores e inversores.
La reunión se realizará en respuesta a una carta de un grupo de eurodiputados de todos los partidos que piden a la UE que actúe rápidamente con respecto a la regulación de los psicodélicos.
Los eurodiputados escribieron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) para exigir que las organizaciones deben desempeñar un papel más activo en el avance de las terapias psicodélicas en Europa.
La carta afirma que la EMA reconoce que las condiciones de salud mental y los trastornos por uso de sustancias son uno de los mayores desafíos de salud pública en Europa, y que la organización está siguiendo de cerca los avances en el campo de las terapias asistidas con psicodélicos.
La EMA respondió previamente a las cartas de los eurodiputados confirmando que la organización cooperará con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) en materia de sustancias psicodélicas.
El objetivo del evento es discutir el desarrollo y el uso terapéutico de sustancias psicodélicas para abordar las necesidades no cubiertas en el área de la salud mental en toda Europa.
La EMA ha declarado que el foro cubrirá la metodología de investigación, los procesos y requisitos regulatorios y la relevancia de los datos del mundo real, y tiene como objetivo:
Escuchar las opiniones de partes interesadas y expertos sobre el potencial terapéutico de los psicodélicos.
Proporcionar mayor claridad sobre la definición del uso seguro y eficaz de psicodélicos.
Informar sobre los desafíos regulatorios asociados con el desarrollo y evaluación de medicamentos y terapias con psicodélicos.
Definir áreas para las cuales se requiere mayor orientación regulatoria.
POLÍTICA DE DROGAS
Confirman que las esporas de los hongos con psilocibina son legales.
En una carta, la DEA, confirmó que las esporas de los hongos con psilocibina son legales. La Agencia Antidrogas de los Estados Unidos (DEA) afirmó que las esporas que producen los llamados hongos psicodélicos no están, por sí solas, prohibidas a nivel federal.
“Si las esporas del hongo (o cualquier otro material) no contienen psilocibina o psilocina (o cualquier otra sustancia controlada o sustancia química listada), el material se considera no controlado. Sin embargo, si en algún momento el material contiene una sustancia controlada como psilocibina o psilocina (por ejemplo, tras la incubación), el material se consideraría una sustancia controlada.” según la Ley de Sustancias Controladas (CSA), escribió el jefe de la Sección de Evaluación de Medicamentos y Químicos de la DEA, Terrence Boos.
Desde hace mucho tiempo se entiende que la CSA no prohíbe explícitamente las esporas que pueden usarse para producir los famosos “hongos mágicos”. Más bien, enumera los ingredientes psicoactivos clave de los hongos, la psilocibina y la psilocina, como sustancias controladas de la Lista I. Debido a que las esporas en sí mismas no contienen esos compuestos específicos, no están controladas por la CSA.
Sin embargo, cabe señalar que, si bien las esporas se consideran técnicamente legales a nivel federal (siempre que alguien no las use para producir hongos que contengan psilocibina o psilocina), estados como California, Georgia e Idaho sí prohíben las esporas.
La cuestión de las esporas versus los hongos refleja otra paradoja de la DEA que se abordó en casos anteriores. Otro ejemplo es el cannabis que está prohibida a nivel federal, pero las semillas que producen esa planta no lo están (siempre que no contengan más del 0,3 por ciento de THC en peso seco).
La confirmación de la DEA sobre las esporas de los hongos psicodélicos llega después de que un panel federal de apelaciones denegara una moción presentada por los abogados de un médico del estado de Washington que intentaba reclasificar la psilocibina de la Lista 1 de sustancias controladas. En una orden del mes pasado, un panel de tres jueces de la Corte de Apelaciones del Noveno Circuito de Estados Unidos rechazó la solicitud del médico en una nueva audiencia sobre una decisión judicial anterior que devolvía el asunto a la DEA.
La Agencia Anti Drogas, tomó un nuevo rumbo exigiendo mayor producción de THC, psilocibina y DMT para fines de investigación de lo que propuso inicialmente para 2024, aumentando sus cuotas para esas drogas y manteniendo al mismo tiempo objetivos de producción ya elevados para el cannabis y otros psicodélicos.
NEGOCIOS
La transformación del MAPS, de una ONG a un gigante de la neo-pharma psicodélica.
Desde su fundación hace diez años, la empresa MAPS Public Benefit Corporation fue propiedad exclusiva de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro fundada por Rick Doblin, para apoyar la investigación de psicodélicos y la reforma en materia de política de drogas.
En diciembre pasado, la empresa con fines de lucro MAPS PBC completó los ensayos clínicos de fase 3 para la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático y se convirtió en la primera empresa en presentar una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para una terapia asistida por psicodélicos.
El MAPS recaudó a lo largo de su historia 140 millones de dólares para financiar este esfuerzo a través de la filantropía, así como capital adicional a través de vehículos de inversión que mantuvieron a la organización sin fines de lucro en un camino sólido. Sin embargo, en los últimos tiempos la recaudación de fondos para esta iniciativa se topó con varios obstáculos que llevaron a un cambio de estrategia.
Hace dos semanas, MAPS PBC anunció que había completado una venta privada de acciones Serie A con exceso de suscripción que recaudó más de 100 millones de dólares. La compañía comentó que utilizará los fondos para completar el proceso de búsqueda de la aprobación de la FDA para vender MDMA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
En una declaración separada, Rick Doblin, quien es el presidente de MAPS, explicó que la compañía había vendido una participación mayoritaria a inversores institucionales y alineados con su misión. Para marcar el cambio de propiedad, la empresa cambiaría de marca. Su nuevo nombre: Lykos Therapeutics.
“El MAPS es actualmente el mayor accionista de Lykos, con poco menos de la mitad de las acciones”, dijo Doblin. Señaló que MAPS ha cedido el control diario de la empresa a la dirección de Lykos y a su consejo de administración.
En su declaración, Doblin expresó un sentimiento de “fracaso y duelo” por la transición.
“Mi sueño siempre fue desarrollar una terapia asistida por MDMA enteramente con fondos filantrópicos” para asegurar su misión de interés público. “A pesar de mi esfuerzo sostenido durante varios años, no logré inspirar a suficientes filántropos para que donaran los cada vez mayores millones de dólares necesarios para obtener la aprobación de la FDA y construir la infraestructura necesaria para el acceso de los pacientes. Esto sucedió especialmente porque en los últimos años habían aparecido varios emprendimiento e inversiones privadas en el ecosistema psicodélico”.
“Las decisiones que se tomarán en Lykos, aunque sea una corporación de beneficio público, incluirán responsabilidades para con los accionistas privados. Estas decisiones no siempre serán las que habría tomado la organización sin fines de lucro MAPS si hubiéramos seguido siendo el único propietario de MAPS Public Benefit Corporation. Siendo el único responsable ante nuestros donantes y con el objetivo principal de promover el beneficio público”.
El MAPS finalmente le dio la bienvenida a los inversores, cuando la organización se dio cuenta de que no obtener la aprobación de la FDA para la terapia asistida con MDMA debido a la falta de recursos sería la mayor pérdida de un beneficio público.
“El MAPS fue víctima de nuestro propio éxito”, dijo Doblin. “A lo largo de décadas de filantropía, cuando no había financiación gubernamental/público y las inversiones privadas no tenían sentido financiero dado todo el estigma y los obstáculos políticos, los donantes de MAPS ayudaron a crear el contexto cultural y el renacimiento psicodélico que incubó cientos de empresas psicodélicas con fines de lucro. Muchos de estos proyectos hoy cotizan en la bolsa. Sin querer, el aumento de las empresas con fines de lucro hizo que fuera más difícil recaudar donaciones adicionales para el MAPS”.
Doblin mencionó que la principal influencia para garantizar el beneficio público (en la nueva empresa Lykos) era seleccionar inversores que mantuvieran un fuerte enfoque en el impacto social y el acceso de los pacientes.
La financiación de Serie A para Lykos estuvo dirigida por Helena, una organización que apoya iniciativas impulsadas por una misión a través de subvenciones sin fines de lucro y un fondo de capital de riesgo de alto impacto.
Otros participantes en la ronda de inversión incluyen la Fundación Steven & Alexandra Cohen, Vine Ventures, True Ventures, Eir Therapeutics, Likely Collaborators Foundation, The Joe and Sandy Samberg Foundation, Bail Capital, KittyHawk Ventures y Satori Neuro.
Según los términos del acuerdo, MAPS negoció una estructura de acciones con derecho a voto. Doblin tendrá un puesto en la junta directiva de Lykos como uno de los seis miembros designados por MAPS. Los dos puestos restantes en la junta serán ocupados por el director ejecutivo, que representa a los accionistas. Si bien el liderazgo de MAPS no posee acciones en Lykos, para evitar conflictos de intereses, Doblin dijo que la capacidad de nombrar a la mayoría de los miembros de la junta ayudará a garantizar que los incentivos de compensación y otras decisiones de Lykos incluyan consideraciones de beneficio público. MAPS también tendrá representantes en el Comité Asesor de Impacto de Lykos.
El anuncio de financiación de Lykos marca un punto de inflexión para las empresas y los investigadores del ecosistema psicodélico, ya que se espera que el movimiento hacia la aprobación de la terapia asistida por MDMA por parte de la FDA atraiga a más inversores.
Si bien MAPS no pudo recaudar suficientes fondos filantrópicos para retener el control de Lykos, su búsqueda de terapia asistida por MDMA ha sembrado una nueva industria para los desarrolladores de tratamientos basados en psicodélicos.
En los últimos meses otras empresas del ecosistema han atraído importantes inversiones de capital. Los primeros dias de 2024, Atai Life Sciences anunció que había invertido 50 millones de dólares en Beckley Psytech, con sede en el Reino Unido. En agosto de 2023, COMPASS Pathways reveló que había vendido hasta 285 millones de dólares en acciones y garantías a TCG Crossover Management y Citadel Advisors para ayudar a financiar sus ensayos clínicos que investigan la psilocibina para tratar la depresión.
La ronda de financiación de Lykos y la inversión de Atai en Beckley Psytech fueron el tipo de anuncios de financiación sustanciales que estuvieron ausentes en la industria psicodélica durante los últimos años.
El anuncio de Lykos (anteriormente MAPS PBC) ya está teniendo un impacto muy positivo en cómo los inversores sofisticados en biotech y las neo-pharma ven el potencial de otros medicamentos y tratamientos inspirados en psicodélicos que se están desarrollando.
Es probable que las futuras necesidades de inyección de capital de Lykos sean considerables. El Wall Street Journal señalo en esta nota que los analistas creen que llevar un nuevo medicamento o terapia a la comercialización en el mercado americano total cuesta entre 500 millones y 1000 millones de dólares de inversión total.
El nuevo nombre de MAPS PBC a Lykos Therapeutics tiene un significado especial para Doblin, quien aprobó el cambio. Lykos es la palabra griega para lobo. La palabra le resonaba siempre, porque cuando tenía veinte años crió un lobo de Alaska macho, al que Doblin llamó Phaedrus.
Doblin atribuye gran parte del éxito del MAPS a las lecciones que aprendió de Phaedrus: confianza y coraje. Doblin contó que “los lobos, al igual que los psicodélicos, a menudo son temidos y cazados con ansiedades culturales proyectadas en ellos, pero cuando se los trata con respeto, están llenos de amor, alegría y aceptación”.
Para leer
Salud intercultural: integrando medicina tradicional y occidental. Este informe de ICEERS ofrece una inmersión profunda en la integración entre el enfoque sanitario actual y la salud comunitaria de los pueblos indígenas, abarcando sus aspectos históricos, políticos, teóricos y prácticos.