#44 - La terapia con MDMA (éxtasis) podría ser legal en 2024.
El MDMA podría llegar a ser legal para el próximo año. La ketamina, causa de muerte del actor de friends. Australia modifica su regulación para psilocibina y MDMA.
Esta semana escribo sobre una de las noticias más importante en el camino de la terapia asistida con psicodélicos a nivel global, el inicio de la última fase del MDMA-AT del Maps. Talvez podríamos ver el éxtasis legal para 2024 y una salida al mercado en 2025 para tratar principalmente estrés post traumático.
El Maps es el mejor ejemplo de una ONG que marcó el liderazgo del activismo psicodélico desde los años 80’ y supo sortear las dificultades en el camino. Además la organización logró impulsar las investigaciones necesarias para demostrar el uso terapéutico del MDMA y captar los fondos suficientes durante todos estos años para financiar el costoso proyecto que requiere lanzar un medicamento al mercado.
El MDMA del MAPS entra en su última fase de revisión y podría ser aprobado en 2024.
El actor de Friends muere por los efectos agudos de la Ketamina.
Nueva regulación en Australia para el uso terapéutico de MDMA y psilocibina.
¿Qué hace que el 5-MeO-DMT sea un psicodélico atípico?
SALUD Y NEGOCIOS
El MDMA del MAPS entra en su última fase de revisión y podría ser aprobado en 2024.
El 12 de diciembre, la empresa MAPS PBC (el ala corporativa de la organización sin fines de lucro MAPS) anunció la presentación de una nueva solicitud de medicamento a la FDA de los EEUU para MDMA (cápsulas de midomafetamina) utilizadas en combinación con intervención psicológica, psicoterapia asistida y otros servicios de apoyo proporcionados por un proveedor de atención médica calificado. Esta terapia en asistida por MDMA está en desarrollo e investigación para personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD o TEPT en español).
El MAPS y Rick Doblin vienen haciendo un largo camino largo de casi 40 años de investigación y activismo psicodélico, no solo con MDMA, sino también con psilocibina y LSD. La presentación de esta fase final incluyó resultados de numerosos estudios, incluidos dos estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (MAPP1 y MAPP2) que evaluaron la eficacia y seguridad de la terapia asistida por MDMA versus placebo con terapia en participantes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático moderado o moderado y grave, respectivamente.
Este paso importante es la última formalidad que tiene que hacer un investigador de medicamentos para solicitar que la FDA apruebe la venta y comercialización de un nuevo medicamento en los Estados Unidos.
El propósito es demostrarle a la FDA que el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto, que se fabrica correctamente y que está etiquetado y empaquetado adecuadamente. Incluirá información sobre la química y los procesos de fabricación, resultados de estudios de toxicología preclínica en animales y humanos, datos sobre cómo se absorbe, metaboliza y excreta el fármaco, datos de ensayos clínicos de fase I, II y III, informes de seguridad actualizados y planes para ensayos pediátricos, entre otras cosas.
Un proceso de revisión estándar requiere que la FDA tome una decisión dentro de los diez meses posteriores a la presentación. Si se otorga una revisión prioritaria, significa que la FDA tomará una decisión dentro de los próximos seis meses. O sea… en 2024 es muy probable que veamos MDMA legal para uso terapéutico en los Estados Unidos y una salida comercial al mercado en 2025.
Este camino comenzó en 2017 cuando la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora al programa MDMA-AT. El estado de avance permite características de de “vía rápida” y “orientación intensiva sobre un programa de desarrollo de fármacos eficiente”.
En términos de mercado, se estima que solo Estados Unidos este nuevo fármaco psicodélico podría ayudar a resolver el estrés postraumático de 13 millones de personas.
La nueva droga psicodélica MDMA-AT, al igual que el Spravato (la ketamina en formato de spray nasal de Johnson & Johnson), deberá cumplir con una estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS), un protocolo requerido por la FDA que, como su nombre indica, está destinado a mitigar riesgos y daños como por ejemplo la adicción. En resumen… para que no suceda lo mismo que el famoso OxyContin.
Además MAPS PBC deberá abordar el tema de la psicoterapia asistida, que fue un componente central de los ensayos clínicos, esto puede ser la incógnita de mayor impacto. Aunque una estrategia que viene empleando el MAPS (la ong) es hace un buen tiempo, formar y educar a los facilitadores y terapeutas para la terapia asistida con MDMA. Sin equipo de trabajo para esto, no habría oferta de facilitadores para atender la demanda del fármaco psicodélico. Si la psicoterapia asistida está indicada en la etiqueta del medicamento, entonces las aseguradoras (obras sociales) van a terminar siendo obligadas a cumplir este requisito, pero tal vez sólo para el uso indicado en la etiqueta.
De cualquier manera, el apoyo integral para los pacientes sometidos al MDMA-AT variará ampliamente, y podríamos ver innovación a través de la administración grupal (circulos de integración) y el soporte al paciente por telemedicina y apps de seguimiento. Esto ya sucede con la terapia asistida por ketetamina para la depresión por ejemplo.
Y por último a nivel legal, tras la aprobación de la FDA de una sustancia de la Lista I, la agencia antidrogas (DEA) tiene la obligación de reclasificarla a nivel federal y, a partir de ahí, los estados individuales deberán cambiar sus leyes. Es probable que el MDMA de MAPS se incluya en la lista II o III, lo que tiene un impacto en el control estricto que deberá tener la fabricación, el envío y el almacenamiento.
Es importante destacar que cualquier MDMA que no provenga de MAPS seguirá estando en la lista I (lo más probable) de sustancias controladas y fuertemente penalizado.
Hay una altas chances de que para este próximo año el MDMA, que nació en 1912 y fue resintetizado por el “padrino de los psicodélicos” Sasha Shulgin en 1976 pueda ver la luz para realmente sanar personas a gran escala.
REDUCCIÓN DE RIESGOS
El actor de Friends muere por los efectos agudos de la Ketamina
Según el informe de toxicología de la oficina de médicos forenses del condado de Los Ángeles, el actor Matthew Perry (ex Friends) murió por “los efectos agudos de la ketamina”.
Segun el estudio, los factores que contribuyeron a la muerte del actor de incluyeron ahogamiento, bloqueo de las arterias coronarias y los efectos de la buprenorfina (utilizada para tratar el trastorno por consumo de opioides). La forma de muerte se consideró accidental.
Perry había estado recibiendo una terapia de infusión de ketamina antes de su muerte, supuestamente para el tratamiento de su depresión y ansiedad. El informe de toxicología mencionó que:
“Los altos niveles de ketamina encontrados en sus muestras de sangre post mortem, revelaron los principales efectos letales que se produjeron tanto por sobreestimulación cardiovascular como por depresión respiratoria”.
Matthew había hablado abiertamente de sus luchas contra la adicción al alcohol y las drogas a lo largo de su carrera y publicó sobre esto en sus memorias, “Friends, Lovers and the big Terrible Thing”, en 2022. Después de la noticia de su muerte, sus familiaros crearon la Fundación Matthew Perry para ayudar a las personas a lidiar con la adicción a las drogas.
SALUD Y NEGOCIOS
Nueva regulación en Australia para el uso terapéutico de MDMA y psilocibina.
Si hay algo que los australianos tienen es velocidad en cuestiones de politicas de drogas con respecto al uso de psicodélicos para terapia asistida. Al inicio de 2023 fueron el primer país a nivel global en aprobar un proyecto para regular su uso médico.
La semana pasada luego del reclamo de los facilitadores y terapeutas australianos de la Asociación Psicodélica, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia respondió. Dos semanas después el organismo propuso nuevos estándares de calidad para el uso de MDMA y psilocibina, que ahora pueden ser recetadas en el país por psiquiatras autorizados para el trastorno de estrés postraumático y la depresión resistente al tratamiento, respectivamente.
Las nuevas normas permitirían prescribir psilocibina sintética y solo una especie de hongo natural que contiene psilocibina: psilocybe cubensis. La propuesta también establece estándares para probar y etiquetar los medicamentos. El gobierno australiano aceptará comentarios públicos sobre la propuesta hasta enero de 2024.
INVESTIGACIÓN
¿Qué hace que el 5-MeO-DMT sea un psicodélico atípico?
Un nuevo artículo publicado en la revista “Psychopharmacology” expone una teoría de por qué la triptamina 5-MeO-DMT es diferente a otros psicodélicos. El 5-MeO-DMT es conocido como una molécula psicoactiva extraida de las secreciones de Incilius Alvarius (Bufo Alvarius), un sapo que se encuentra en el suroeste de Estados Unidos y el noroeste de México.
Celebridades, como el ex boxeador Mike Tyson, han hablado públicamente sobre sus experiencias al fumar las secreciones secas, lo que llevó al Servicio de Parques Nacionales de USA a emitir una advertencia en las redes sociales solicitando que los visitantes del parque se abstuvieran de lamer el sapo.
Este psicodélico también se puede sintetizar en laboratorios partiendo desde el precursos melatonina. Ya sea natural o sintético, tiene un inicio rápido y potente, y el viaje es corto, en promedio entre 10 a 15 minutos. Su uso está asociado con la aparición frecuente de un fenómeno complejo y poco comprendido llamado "reactivación", que es similar a lo que a menudo se llama flashback.
Los investigadores revisaron estudios previos en busca de pistas sobre los mecanismos de acción del 5-MeO-DMT y en qué podría diferenciarse del de otros psicodélicos. Los psicodélicos actúan sobre los receptores de serotonina como el 5-HT1A y el 5-HT2A. Los efectos subjetivos de la psilocibina y el LSD se deben principalmente a la acción en los receptores 2A, mientras que el 5-MeO-DMT tiene una mayor afinidad por los receptores 1A. Investigaciones anteriores sugieren que los receptores 1A están asociados con trastornos convulsivos, lo que concuerda con informes citados por los investigadores de animales y un niño humano que sufrió convulsiones después de ingerir 5-MeO-DMT. Eso también podría explicar por qué algunos usuarios de 5-MeO-DMT informan haber experimentado movimientos corporales involuntarios. Los investigadores relatan que tales reacciones en realidad podrían estar relacionadas con los efectos terapéuticos que algunas personas reportan después de usar 5-MeO-DMT. Los síntomas epilépticos pueden ser similares a la terapia electroconvulsiva, que a veces se utiliza para tratar ciertos trastornos de salud mental.
Para ver
El video del II Encuentro Virtual: Federación Iberoamericana de Psicodélicos y Enteógenos que se llevó a cabo esta última semana. La FIPE enlaza a organizaciones del ecosistema psicodélico Iberoamericano con el propósito de generar una comunidad de profesionales de diversas áreas y perspectivas, unidas por valores de respeto, diversidad y colaboración.